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소프트웨어 아키텍처 및 설계

SleepQ 디지털 치료기기의 소프트웨어 아키텍처 및 상세 설계 문서 개요입니다.

목적 및 적용범위​

목적​

본 문서의 목적은 SleepQ 소프트웨어 시스템의 아키텍처 구조와 상세 설계를 정의하여, 설계, 구현, 검증 및 유지보수 활동의 기준으로 활용하는 것입니다.

적용범위​

본 문서는 모바일 앱(iOS/Android), 클라우드 서버, 웹 대시보드 및 관련 데이터베이스를 포함한 전체 시스템을 대상으로 합니다. SleepQ 시스템의 안전성 등급(Class A)을 고려하여, 인터페이스 구조와 상세 설계는 주요 기능에 대해서만 적용합니다.

개요​

이 섹션은 독일 BfArM, 미국 FDA, 한국 K-FDA의 규제 요구사항을 충족하는 소프트웨어 아키텍처 및 설계 문서화로 구성됩니다.

문서 구성​

소프트웨어 분류​

규제 기관별 분류​

규제 기관분류위험도승인 경로
IEC 62304Class A비안전 관련최소 소프트웨어 수명주기
미국 FDASaMD Class I저위험510(k) Exempt 또는 De Novo
한국 K-FDA2등급저중위험의료기기 인증

분류 근거​

불면증 치료용 디지털 치료기기로서 환자나 다른 사람에게 직접적인 해를 끼칠 가능성이 없어 비안전 관련(Non-safety related) 소프트웨어로 분류됩니다.

적용 표준​

공통 기술 표준 (Class A 적용)​

Class A 소프트웨어에 적용되는 최소 요구사항:

  • IEC 62304: 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스 (간소화된 요구사항)
  • ISO 14971: 의료기기 위험 관리 (기본 위험 분석)
  • ISO 13485: 의료기기 품질경영시스템 (선택적 적용)
  • IEC 81001-5-1: 의료기기 네트워크 보안 (기본 보안 요구사항)

상호운용성 표준​

  • HL7 FHIR R4: 의료 데이터 교환 표준
  • SNOMED CT: 의료 용어 표준화
  • ICD-10: 질병 분류 체계

지역별 특별 요구사항​

🇩🇪 독일 BfArM​

  • MDR 준수: 의료기기 규정 (EU 2017/745) 적용
  • DiGA 가이드라인: 디지털 헬스케어 애플리케이션 요구사항
  • GDPR: 개인정보보호 규정 준수

🇺🇸 미국 FDA​

  • SaMD 가이드라인: Software as Medical Device 요구사항
  • QSR: Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
  • 사이버보안: FDA 사이버보안 가이던스

🇰🇷 한국 K-FDA​

  • 의료기기법: 의료기기 허가·신고·인증 가이드라인
  • 소프트웨어 가이드라인: 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인
  • 개인정보보호법: 한국 개인정보보호 법규

관련 문서​

이 개요 문서와 연관된 상세 문서들:

📋 아키텍처 및 설계 문서​

🔗 관련 규제 문서​

문서 목적​

이 섹션의 문서들은 다음 목적으로 활용됩니다:

  • 규제 기관 제출: BfArM, FDA, K-FDA 제출용 기술 문서
  • 개발 가이드라인: 개발팀의 설계 및 구현 지침
  • 품질 보증: QMS 및 품질 관리 활동 지원
  • 위험 관리: 소프트웨어 위험 식별 및 완화 전략

변경 이력​

버전날짜작성자변경 내용
0.1.02025-08-07bok@weltcorp.com최초 작성