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규제 준수 (Regulatory Compliance)

SleepQ 디지털 치료기기의 규제 기관 제출을 위한 문서화 모음입니다.

개요​

이 섹션에는 다음 규제 기관에 디지털 치료기기(DTx) 제출을 위한 필수 문서들이 포함되어 있습니다:

  • 독일 BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
  • 미국 FDA (Food and Drug Administration)
  • 한국 K-FDA (식품의약품안전처)

문서 구조​

사용 시나리오 (Usage Scenarios)​

실제 사용자 환경에서의 시스템 사용 방법과 시나리오를 정의합니다.

소프트웨어 아키텍처 및 설계 (Software Architecture & Design)​

  • SAD (Software Architecture Document): 소프트웨어 아키텍처 문서
  • SDD (Software Design Document): 소프트웨어 상세 설계 문서

공통 규제 요구사항​

모든 규제 기관에서 공통으로 요구하는 기본 표준:

국제 표준 준수​

  • ISO 13485: 의료기기 품질경영시스템
  • IEC 62304: 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스
  • ISO 14971: 의료기기 위험 관리
  • IEC 81001-5-1: 의료기기 네트워크 보안

사이버보안 요구사항​

  • 데이터 암호화 및 보호
  • 접근 제어 및 인증
  • 취약점 관리 및 사후 시장 감시

대상 규제 기관​

SleepQ는 다음 규제 기관의 요구사항을 준수합니다:

  • 🇩🇪 독일 BfArM (Federal Institute for Drugs and Medical Devices)
  • 🇺🇸 미국 FDA (Food and Drug Administration)
  • 🇰🇷 한국 K-FDA (식품의약품안전처) - 2등급 의료기기

관련 문서​

이 섹션은 다음과 같은 하위 문서로 구성되어 있습니다:

📋 사용 시나리오​

실제 사용자 환경에서의 시스템 사용 방법과 시나리오를 정의합니다.

🏗️ 소프트웨어 아키텍처 및 설계​

  • SAD (Software Architecture Document): 소프트웨어 아키텍처 문서
  • SDD (Software Design Document): 소프트웨어 상세 설계 문서

🧪 임상 평가 및 품질 관리​

임상 평가 요구사항 및 품질 관리 시스템 구축 가이드

🔒 사이버보안 및 데이터 보호​

지역별 데이터 보호 법규 및 사이버보안 요구사항

📝 규제 제출 가이드​

실제 규제 기관 제출을 위한 단계별 가이드라인과 체크리스트

빠른 참조​

🎯 핵심 국제 표준​

  • ISO 13485: 의료기기 품질경영시스템
  • IEC 62304: 의료기기 소프트웨어 수명주기
  • ISO 14971: 의료기기 위험 관리
  • IEC 81001-5-1: 의료기기 네트워크 보안

📞 기술 지원​

상세한 기술 문의사항은 각 문서의 해당 섹션을 참조하세요.

변경 이력​

버전날짜작성자변경 내용
0.1.02025-08-07bok@weltcorp.com최초 작성